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Covid-19: Ministério da Saúde bloqueia lotes da Coronavac com o uso suspenso pela Anvisa

O Ministério da Saúde interditou lotes da vacina CoronaVac que foram suspensos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os 25 lotes ficarão interditados até que a agência termine a apuração sobre a situação dos imunizantes. A pasta também iniciou o rastreamento de doses que tenham por ventura sido aplicadas. Esses pacientes ficarão em acompanhamento por equipes do Sistema Único de Saúde até a decisão final da Anvisa, para avaliar possíveis eventos adversos.

O conjunto dos lotes totaliza 12,1 milhões de doses, enviadas da farmacêutica Sinovac, da China. Segundo a Anvisa, as vacinas foram envasadas em uma fábrica que não foi inspecionada, nem aprovada pela agência brasileira. Em nota, o Instituto Butantan disse que a suspensão não deve “causar alarmismo”.

Segundo a instituição paulista, foi o próprio órgão que comunicou o fato à Anvisa. O comunicado afirma houve uma “mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, nas instalações fabris da Sinovac, que pode ocorrer no processo de produção”.

A nota do instituto ainda afirma que “vale reiterar que a fábrica chinesa tem certificação de que segue boas práticas internacionais, a GMP, e também foi feita a inclusão na Anvisa. O Butantan informa que enviou toda a documentação de qualidade vinda da China, da Sinovac, sobre os lotes citados”.

Reunião

Representantes da Anvisa e do Instituto Butantan reuniram-se para tratar sobre o caso. Os integrantes do instituto apresentaram informações sobre a avaliação de risco realizada pelo órgão. Esta análise afastou a existência de risco nos lotes interditados.

Os representantes da Anvisa responderam que, para fazer essa conclusão, é preciso avaliar o novo local onde ocorreu a fabricação dos lotes, o que só pode ocorrer com laudo de uma autoridade sanitária prevista para tal ou por meio de inspeção da própria equipe técnica da agência.

O Butantan disse que ainda não há autorização por autoridade sanitária nacional e recomendou que fosse realizada uma inspeção remota pela equipe técnica da Anvisa. Já os integrantes da Anvisa ponderaram que esse tipo de análise não tem se mostrado eficiente. O instituto se comprometeu a apresentar informações adicionais.

A agência informou que começou os trâmites internos para uma inspeção presencial. Para que os lotes sejam liberados, é preciso haver esse tipo de exame pelos técnicos do órgão ou um laudo de autoridade sanitária reconhecida pela instituição.

Fonte: Agência Brasil

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