Início Geral Anvisa inicia inspeção de fabricação de vacinas na China

Anvisa inicia inspeção de fabricação de vacinas na China

Uma equipe de inspetores, designados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), já está na China em missão para vistoriar as empresas Sinovac e Wuxi Biologics, envolvidas nas pesquisas de vacinas contra a Covid-19. A viagem será até 11 de dezembro.

Na segunda-feira (30), no primeiro dia de inspeção, eles verificaram as  práticas de fabricação da vacina CoronaVac, da Sinovac, que está em fase de testes no Brasil, em parceria com o Instituto Butantan. Caso seja eficaz, o órgão passará a fabricar a vacina com os insumos da Sinovac e, posteriormente, com insumos próprios.

Foram analisados os pontos do sistema de gestão da qualidade farmacêutica da empresa, como o gerenciamento de risco, gerenciamento de documentos e plano mestre de validação, além dos requisitos técnicos dos bancos de sementes e celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina). 

Procedimentos de amostragem

De acordo com a Anvisa, outra parte da equipe dedicou-se à verificação das condições aplicáveis aos procedimentos de amostragem de matérias-primas, qualificação de fornecedores, sistema de numeração de lotes e qualificação de transporte.

Em comunicado, a Anvisa esclareceu que a equipe segue uma agenda de trabalho que se estenderá até sexta-feira (4) na empresa Sinovac. 

“O cronograma inclui em cada dia diferentes requisitos técnicos a serem constatados para avaliar se a fabricação da vacina transcorre de acordo com o regulamento de Boas Práticas da Agência, o qual está a par e passo com os regulamentos utilizados pelas principais agências sanitárias internacionais”, informou a agência reguladora.

Do dia 7 ao dia 11, a equipe estará na Wuxi Biologics, que produz os insumos para a vacina da farmacêutica AstraZeneca, que está desenvolvendo o imunizante em parceria com a Universidade de Oxford. Essa vacina também está sendo testada no Brasil e, em caso de sucesso, será fabricada no país pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), do Ministério da Saúde.

Fonte: Agência Brasil

Notícias relacionadas

Deixe uma resposta

Últimas notícias

MP arquiva caso que apurava participação do governador na compra de respiradores

O Ministério Público do Estado de Santa Catarina (MPSC) concluiu que não houve participação do governador Carlos Moisés no processo de aquisição dos respiradores...

Luiz Fernando Vampiro será o novo secretário da Educação de Santa Catarina

O deputado estadual Luiz Fernando Cardoso, o Vampiro, aceitou o convite feito pelo governador Carlos Moisés e assumirá o comando da Secretaria de Estado...

INSS: Governo suspende exigência de prova de vida de aposentados federais

O Ministério da Economia suspendeu, até 31 de março, a exigência do recadastramento de aposentados e pensionistas da administração federal e de anistiados políticos civis,...

Trabalhador morre após ser atingido por árvore durante corte em Presidente Getúlio

Um homem, de 48 anos, morreu após ser atingido por uma árvore durante o corte, em Presidente Getúlio, no Alto Vale. O acidente aconteceu...

Após falha nos freios, carro despenca de 30 metros de altura em ribanceira na Fortaleza

O acidente aconteceu na Rua São Miguel Arcângelo Longhi, no bairro Fortaleza, em Blumenau, na noite desta terça-feira (26). Um carro despencou em uma...